2024年3月15日，由廣州潔特生物過濾股份有限公司作為主要參與單位制定的國家標準《細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇殘留量測定GC-MS法》正式獲批發(fā)布，標志著我國在細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制領(lǐng)域取得了重大突破。點擊查看詳情

截至目前，潔特生物已主導制定2項省級標準，24項團體標準，參與制定1項國家標準，3項行業(yè)標準。

質(zhì)控新標準

該標準主要針對細胞的分離培養(yǎng)制備過程中會大量使用和接觸到培養(yǎng)瓶、移液管等可在細胞實驗室內(nèi)使用的材料，而這些實驗室使用的材料中存在有毒有害物質(zhì)的殘留、遷移到培養(yǎng)液中的風險，此前尚無相應的檢測標準。新標準的發(fā)布，有效填補了當前細胞培養(yǎng)過程中有毒有害物質(zhì)殘留檢測方法的空白，為細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更為科學可靠的依據(jù)。

檢測新方法

細胞制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)的檢測限值是開展臨床應用的前提。然而，以往在細胞的分離培養(yǎng)制備過程中，所使用的非醫(yī)療器械類材料如培養(yǎng)瓶、移液管等，存在有毒有害物質(zhì)殘留和遷移到培養(yǎng)液中的風險。由于缺乏相應的檢測標準，風險難以得到有效控制，可能給細胞制備和后續(xù)的臨床應用帶來不良影響。

針對這一現(xiàn)狀，廣州潔特生物過濾股份有限公司與多家單位，開展技術(shù)攻關(guān)，成功建立了細胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇的氣相色譜-質(zhì)譜測定方法。新方法在定量限、線性與范圍、準確度、精密度等關(guān)鍵指標參數(shù)上均表現(xiàn)良好，有效彌補了現(xiàn)有檢測方法的不足。

安全新保障

該標準的發(fā)布與實施，將指導質(zhì)量檢測部門和相關(guān)檢測實驗室開展細胞產(chǎn)制品中苯乙烯單體、2-氯乙醇的分析測試工作，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。同時，新方法的應用也將提高檢測效率，降低檢測成本，為細胞制劑生產(chǎn)流程和質(zhì)量的安全性提供有力保障。

未來，潔特生物將積極牽頭和參與制定更多生物實驗室耗材產(chǎn)品和生物安全防護裝備的標準，以標準引領(lǐng)生物實驗室耗材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以高端品質(zhì)彰顯中國力量。

潔特檢測3000㎡CNAS認可檢測中心

潔特檢測中心是潔特生物旗下一家獨立運營的綜合性第三方檢測機構(gòu)，實驗室總面積3，000㎡，已通過國家CNAS認可，并嚴格按照ISO 17025標準管理與運作。目前，檢測中心已組建了一支專業(yè)的技術(shù)團隊，其中，中級職稱及以上人員超60%，70%以上具有碩士及以上學歷。

同時通過配備掃描電鏡、LCP-MS、LC-MS、GC-MS、流式細胞儀、熒光顯微鏡等行業(yè)先進的檢測設(shè)備，憑借在生命科學和工業(yè)材料領(lǐng)域的技術(shù)沉淀，聚焦CGT細胞基因治療、體外診斷、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和工業(yè)材料等領(lǐng)域，可為客戶提供專業(yè)的檢測、分析及技術(shù)咨詢等綜合性服務。