2023年11月8日，潔特生物IVF專用培養(yǎng)器皿正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號:粵械注準20232181838）。
IVF是什么？

IVF(體外受精)是指將精子和卵子取出體外，在體外人工控制的環(huán)境中完成受精過程。體外培養(yǎng)的早期胚胎可以植入人體內(nèi)，孕育成新生命。
IVF技術方面會涉及到很多細節(jié)，整個過程需要投入的時間、精力、財力非常高，而培養(yǎng)皿的選擇是非常重要的環(huán)節(jié)，有嚴格的產(chǎn)品質(zhì)量要求，所以輔助生殖用培養(yǎng)器皿已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局明確劃歸II類醫(yī)療器械管理。


IVF培養(yǎng)，選對用具是關鍵！IVF培養(yǎng)耗材首選有證的！



潔特生物本次獲證的IVF專用培養(yǎng)器皿，旨在為復雜的IVF和其他輔助生殖應用提供安全可靠的產(chǎn)品，經(jīng)第三方嚴格測試，可確保人類生殖細胞以及胚胎在體外環(huán)境下制備、儲存、操作、培養(yǎng)以及轉(zhuǎn)移等復雜的過程中保持活力。

多種規(guī)格，滿足不同培養(yǎng)場景

01.IVF專用中心孔培養(yǎng)皿
◆ 尺寸

50.4×13.8mm（皿）；21×14mm（孔）
◆ 用途

可用于冷凍胚胎的解凍，恢復胚胎的生物活性；胚胎體外培養(yǎng)；體外受精


02.IVF專用35mm培養(yǎng)皿
◆ 尺寸

33×10.5mm（皿）；36×6mm（蓋）

◆ 用途

可用于體外受精；卵子或胚胎冷凍與復蘇；配子或胚胎體外培養(yǎng)



03.IVF專用60mm培養(yǎng)皿
◆ 尺寸

52.5×15mm（皿）；55.5×6mm（蓋）

◆ 用途

可用于撿卵、洗卵、消化卵子外的顆粒細胞；體外受精；卵子或胚胎冷凍與復蘇；配子或胚胎體外培養(yǎng)



04.IVF專用90mm培養(yǎng)皿
◆ 尺寸

85×14.5mm（皿）；89×8mm（蓋）

◆ 用途

可用于撿卵、洗卵、消化卵子外的顆粒細胞



05.IVF專用四孔培養(yǎng)板

16×12mm（孔）

◆ 用途

可用于體外受精；卵子或胚胎冷凍與復蘇；胚胎體外培養(yǎng)



質(zhì)控嚴苛，品質(zhì)有保障


◆ 優(yōu)選醫(yī)用級聚苯乙烯為原材料，高透表面有助于卵子和胚胎的觀察

◆ 平整、輕薄的底部設計，有效加快熱傳遞，維持溫度和pH的恒定

◆ 未經(jīng)TC處理，可為培養(yǎng)基液滴提供最佳的一致性

◆ 成品通過第三方無胚胎毒性、無熱原、無細胞毒性、無基因毒性、非致突變性等9項生物相容性試驗

◆ 嚴格按照ISO13485要求實施嚴苛的生產(chǎn)及質(zhì)量檢測管控，遵循GMP無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠

◆ 輻照滅菌，SAL 10-6